[ 백신 ] - 코미나티주(화이자 백신)

안녕하세요. 지식백과사전입니다. 오늘은 백신 ' 코미나티주(화이자 백신) ' 에대하여 알아보도록 하겠습니다



[1] 개요
코미나티™주(토지나메란) / Comirnaty™Injection(Tozinameran) / BNT162

미국 제약회사 화이자와 독일 제약회사 바이오엔테크(BioNTech)[2]에서 공동 개발한 코로나바이러스감염증-19 백신이다. 최초로 일반인 대상으로 광범위하게 접종된 mRNA 방식의 백신으로, 총 4종류(a1·b1·b2·c2)로 구성되어 있다. 연구 백서(영문)

보관 시 효력 유효기간은 영하 70도에서 최대 6개월, 영하 20도에서 2주, 해동 후 2~8도에서 5일이다. 최초 인허가 신청시 기재사항은 이와 같았으나 추후 자료제출을 통해 인허가 변경 승인을 받아 해동후 한달까지로 허가 변경되었다. 기사. FDA 승인은 국내 승인보다 약 10일전.

백신의 주 성분은 '토지나메란(Tozinameran)'이라고 부르는 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산이며, 주 성분을 보호하기 위해 첨가제가 포함되어있다.

개발 당시 백신의 정식 명칭은 바이오엔테크에서 붙인 'BNT162b2'였으나, 상용화 이후 제품명 '코미나티주'(Comirnaty Inj.) 불리고 있다. 백신의 성분명인 '토지나메란' 이라는 명칭도 쓰인다. # 대중과 언론 사이에서는 보통 '화이자 백신' 이라는 이름이 통용된다.

화이자 공식 홈페이지에 따르면, 투여방법은 다음과 같다.
12세 이상의 사람에게 이 약은 희석 후, 각 0.3 mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사한다.
이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1차 투여 받은 사람은 백신접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2차 투여를 받아야 한다.



[2] 특징
모더나의 mRNA-1273 백신과 마찬가지로 mRNA라는 새로운 형태의 백신이며[3], 특성상 개발 진행이 가장 빠른 백신이라 mRNA-1273과 함께 인류의 코로나 저항의 신호탄으로 홍보되고 있다. 바이러스 단백질을 구성할 수 있는 RNA를 몸속에 주입하여 항체를 형성하는 원리이다.

개발 단계에서 심각한 부작용이 보고 되지 않아 2020년 내 긴급승인 통과가 가능할 것으로 예상하고 있었고 이루어졌다. 임상 시험 단계에서 해당 백신 물질을 투여한 참가자들에게 회복 환자의 1.8배~2.8배에 달하는 중화 항체가 형성된 것이 확인되는 등 긍정적인 결과를 보여 주었다.

영하 70도에서 보관해야하는 상황이라 드라이아이스 수요가 급증했다.#

뉴욕 주지사의 코로나 브리핑에서 약 5천 회분 백신을 배송하는 드라이아이스 패키지 모형을 공개하면서, 어떻게 보관 및 사용하는지에 대한 개요를 설명했다.# 화이자가 뉴욕 소재 기업이라는 홍보는 덤.

영국 의약품규제당국은 과거 백신 등 약품이나 음식물에 '아나필락시스' 반응을 보였던 사람은 접종해서는 안 된다고 당부했다.# 미국 FDA는 2020년 12월 17일 접종 지침을 개정해 과거 알레르기 반응을 겪었던 사람들에게 접종받지 말라는 경고를 추가할 예정이라고 밝혔다.#

바이오테크는 영국발 변종 바이러스에도 효과적일 것으로 확신한다고 밝혔다.#

미국은 알러지 환자도 접종된다는 가이드라인을 발표했다.#

WHO 전문가들이 접종 간격을 예외적인 경우에 한해 연장해도 된다고 권고했다.#



[3] 개발 현황
2020년 3월 17일, 해당 백신의 첫 실험이 시작되었다.

2020년 4월 22일, 독일 규제 당국으로부터 1/2상 시험을 승인받았다.

2020년 7월 15일 해당 백신 후보물질이 미국 FDA에서 패스트트랙 대상으로 지정되었다. 이에 따라 개발 속도가 한층 빨라지게 되었다.

2020년 9월 16일 빌 게이츠는 화이자가 가장 빠르게 백신을 내놓을 것으로 전망했다. 1상과 2상의 항체형성 수치가 좋았고, 아직까지 큰 부작용이 발견되지 않은 점을 이유로 꼽았다. 다만 임상 3상에서 피로감, 두통, 근육통 등의 가벼운 부작용이 발견되었다.

2020년 10월 27일(현지시간) 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 투자자들과의 화상 회의에서 "백신 개발이 마지막 단계에 있다"며 "인내심을 가지고 기다려 달라. 우리는 후보물질의 효능을 조심스럽게 낙관하고 있다" 고 말했다



[4] 혈전증
BNT162 백신의 혈액 응고 관련과 관련하여. 혈전 발생 신고율이 타 백신과 비슷한 수준이거나 더 낮게 보고되고 있다.

2021년 2월 9일, 화이자 및 모더나 백신 접종자 일부에서 혈소판감소증(Thrombocytopenia)이 발현된 사례가 보고되었다. 이에 대해 미 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 조사 중이라고 밝혔다. 지금까지 코로나 백신 접종을 받은 사람들에게서 이 질환이 발병한 비율은 자연적인 경우로 발병하는 것보다 낮은 것으로 나타났다. 다만, 일부 전문가들은 코로나 백신이 일부 환자의 면역체계에 영향을 미쳐 혈소판을 파괴했을 수 있다고 지적했다. 화이자는 성명에서 “우리는 FDA와 공유하기 위해 관련 정보를 수집하고 있지만, 현재까지는 백신과 해당 질병과의 인과 관계가 확인되지 않는다”고 밝혔으며, 모더나는 "모든 데이터 소스를 사용하여 자사 백신의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 있다”고 발표했다.#



[5] 심근염
2021년 4월 23일 이스라엘 보건부는 화이자 백신 접종 후 발생한 심근염(myocarditis)에 대한 임시 보고서를 발표했다. 이스라엘 전문가가 한국 언론과 인터뷰한 내용에서도 확인되는 내용이다. #

보고서에 따르면 약 500만 여명에 대한 접종에서 62건의 심근염이 발생하였다. 남성 56명, 여성 6명이며 이 중 남성과 여성 각각 한 명이 사망하였으며 나머지 인원은 회복되었다. 1차 접종 후 6건, 2차 접종 후 56건이 발생하였으며 대부분이 30세 이하 남성이었다. 발생률은 전체로는 약 8.5만 명에 한 명, 30세 이하 남성으로 한정시 2만 명에 한 명이다. 보건부는 이 수치가 일반적인 발생과 비교해서 높다는 인상을 받았고, 잠재적 인과성의 가능성이 있다 판단했으며 미 FDA와 화이자에도 보고서를 보냈고 실질적으로 위험이 높아지는지, 인과성이 있는지에 대한 심층 분석을 하겠다고 밝혔다. # 화이자는 일차 응답으로 전세계적으로 진행된 임상시험이나 접종 데이터에서는 보고된 바 없다 밝혔다.

지금까지 백신 ' 코미나티주(화이자백신) ' 에대하여 알아보았습니다. 긴글 읽어주신 여러분께 감사드립니다
저는 다음에 또 뵙겠습니다!