[ 백신 ] - 얀센 백신

안녕하세요. 지식백과사전입니다. 오늘은 백신 ' 얀센 백신 ' 에대하어 알아보도록 하겠습니다.



[1] 개요
미국의 제약회사 존슨앤드존슨[1] 산하 벨기에 제약회사 얀센 파마슈티카(Janssen Pharmaceutica)에서 개발한 코로나바이러스감염증-19 백신이다. 존슨앤드존슨 측에서 붙인 JNJ-78436735라는 명칭도 같이 사용한다. 바이러스 벡터 방식을 채택한 백신으로, 인간 아데노바이러스 26형(Ad26)을 벡터로 사용했다. 벡터로 사용된 아데노바이러스는 복제 불가능(replication-incompetent) 하도록 변형되었기 때문에 백신을 통해 아데노바이러스에 걸릴 수는 없다.

한국얀센이 제출한 승인신청에서 사용한 공식 이름은 코비드-19백신 얀센주다. 한국에서는 2021년 4월 7일 품목허가되었으며, 승인신청 시 명시했던 보관기간은 영하 25~15도에서 24개월이다



[2] 특징
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보

2020년 9월 미국과 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 멕시코 등 215개 의료기관에서 성인 6만 명 이상을 대상으로 임상 3상을 시작했으며 코로나 백신 중 임상 3상 규모로는 최대이다. 존슨앤드존슨의 백신은 2회 이상의 접종이 필요한 모더나, 화이자 등의 코로나 백신들과는 달리 한 번의 접종만으로도 항체를 형성할 수 있으며, 영상 2도에서 8도의 실온에서도 유통·보관이 가능해 대량 접종이 훨씬 쉽고 빠르다는 장점이 있다. 그리고 같은 방식의 아스트라제네카 백신과는 달리 변이바이러스에 덜 취약한 편이다



[3] 개발과정
2020년 3월 31일, 존슨앤드존슨-얀센이 백신후보물질 Ad26.COV2-S에 대한 임상 실험을 9월에 시작해, 2021년 초에 공급할 수 있을 것이라는 계획을 밝혔다. #

2020년 9월 23일, 초기 임상시험 확인 결과, 피실험자들에게 강력한 면역 반응이 생성된 것이 확인되었다. # #

10월 초순, 안전상의 문제로 임상이 중지되었으나 10월 23일 임상이 재개되었다.

10월 25일, 룩산드라 드라기아클리 존슨앤드존슨 연구팀장은 "올 연말이면 자료를 확보해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인 신청을 할 수 있고, 내년 1월에는 백신이 상용화될 것"이라고 밝혔다.#

12월 3일, 미국 바이오전문매체 바이오센추리는 'JNJ-78436735'가 2021년 1월까지 임상 3상을 완료해 2월 중 FDA로부터 긴급사용승인을 획득할 수 있다고 전했다. # 본래 목표 6만 명 이상에서 4만 명으로 축소해 임상 3상을 시행하기로 했다. 이는 미국 FDA로부터의 승인을 앞당기기 위해 남미 임상시험의 규모를 축소한 것으로 풀이된다.#

12월 20일, 브렛 지로어 미국 보건부 차관보는 존슨앤드존슨-얀센이 개발 중인 백신 후보가 내년 1월 긴급사용승인(EUA)을 요청할 것이라고 밝혔다. #

2021년 1월 26일, CNBC는 존슨앤존슨이 3상 임상시험 결과를 이르면 이번 주 내로 발표할 것이라고 보도했다.#

2021년 1월 29일(현지시각), 존슨앤존슨은 자사의 백신이 3상 임상시험 결과 66%의 효능을 보였다고 발표했다.[3] 또한, 존슨앤존슨 측은 자사 백신이 중증 사례를 예방하는 데 85%의 효과를 보였다면서 "수억 명의 사람을 코로나19의 심각하고 치명적인 결과로부터 보호할 것"이라고도 강조했다.#

2월 24일, FDA는 미국과 남아프리카공화국에서 4만 4천여 명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과 미국에서는 72%, 남아공에서는 64%의 예방효과를 각각 보인 것으로 분석했다.# 다만, 이 남아공 임상 결과가 남아공 변이 501.V2를 대상으로 직접 실험한 결과는 아니다. 물론 직접적인 실험이 없다 뿐이지 CDC에서 발표한 임상시험 결과표 40쪽에 의하면 남아공에서 이뤄진 임상시험은 B.1.351 lineage, 즉 남아공 변이가 90~95% 정도를 차지하는 우점종인 상황에서 임상시험을 진행했기 때문에 남아공 변이에 대해서도 효과가 있을 것으로 거의 확실하게 추정된다.

중증 알레르기 반응인 아나필락시스를 겪은 사례가 있었던 것으로 나타났다. CDC는 이에 대해 이 정도 아나필락시스 발생비율은 인플루엔자(독감) 백신의 아나필락시스 발생 비율에 포함되는 수준이라고 설명했다.#

WHO 전문가들이 변이 바이러스가 많이 확산한 국가에서 효과가 입증됐다고 발표했다.#

미국 볼티모어의 공장에서 생산이 일시 중단되었다. 얀센 백신과 AZ 백신을 같이 생산하는 공장에서 원료 혼입 사건이 발생하여 생산 중이던 얀센 백신은 1600만 명분이 폐기되었다. 미국 당국은 이에 해당 공장에서 AZ 백신 생산을 중단하고 AZ는 새 공장을 찾을 것을 명령했다.



[4] 승인 및 배포
2020년 12월 23일(현지시각), 미국 백악관 '초고속 작전' 팀 최고 책임자인 몬세프 슬라위는 기자회견에서 존슨앤드존슨(얀센)의 백신이 내년 1월 말이면 미국에서 긴급사용 승인을 받아 2월이면 접종에 들어갈 수 있을 것이라고 밝혔다. #

2021년 1월 12일, 몬세프 슬라위 최고 책임자는 얀센의 백신이 2월 중순 즈음 미국에서 승인받을 수 있을 것이라고 밝혔다.#

2021년 1월 13일, 로이터는 얀센의 백신이 2월 중 유럽연합에서 승인받을 것이라고 보도했다.#

2021년 1월 17일, 앤서니 파우치 미 국립 알레르기·전염병 연구소장은 얀센의 백신이 수주 안에 승인을 받을 수 있을 것이라고 언급했다.#

2021년 2월 4일(현지시각), 존슨앤존슨은 FDA에 긴급 사용 승인을 신청했다.#

2021년 2월 17일, 남아공에서 접종을 시작했다.#

2021년 2월 19일, WHO에 긴급사용승인을 신청했다.#

2021년 2월 24일, 미 언론들은 FDA가 오는 27일 존슨앤존슨의 코로나19 백신을 승인할 것이라고 전망했다.#

2021년 2월 25일, 바레인에서 세계 최초로 승인받았다.#

2021년 2월 26일(현지시각), FDA의 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 존슨앤존슨의 백신에 대한 긴급사용승인(EUA)를 권고했다.# 2월 27일, 미국 FDA에서 존슨앤드존슨 & 얀센 백신의 긴급사용을 승인했다. #

2021년 3월 12일. 세계보건기구(WHO)가 긴급사용 승인했다.#

2021년 4월 7일, 한국에서 승인받았다.

2021년 6월 1일, 30세 이상 예비군·민방위 대원을 상대로 100만명분 선착순 예약을 받았다.



[5] 혈전
얀센 백신은 현재까지 미국 내에서 총 700만 명에게 접종하여 그 중 9명의 혈전 환자가 발생했고, 이 중 1명이 사망, 1명이 위독한 상태이다. 확률로만 따지면 100만분의 1이나, 모든 혈전환자가 18~48세의 여성이라는 점에 있어서 얀센 백신과 혈전 사이에 어떤 연관성이 있는지 궁금증을 자아내고 있다.

관찰기간과 기저유병률을 고려할 때, 얀센 백신을 맞으면 희귀혈전증 위험이 최대 40배, 최소 3배가량 올라간다는 개략적인 분석도 나왔으나 확실한 연구가 필요하다. 얀센 접종 후 발생한 CVST는 전부 일반 CVST가 아닌 혈소판감소증 동반 CVST여서 실질 위험 증가는 더 클 것으로 추정되며, 항 PF4 항체 검사를 한 다섯 케이스가 전부 양성이 나와 임상적 연관성이 있을 가능성이 매우 높아졌다는 것인데, # 혈전 발생현황만 보자면, 아직은 AZ보다는 혈전발생률이 낮다. #

같은 바이러스 전달체 방식을 사용하는 아스트라제네카 백신 AZD1222가 혈전 관련 논란으로 홍역을 치르고 있는 와중에 이번에는 얀센 백신도 같은 논란에 휩싸이고 있다. 유럽의약품청에 따르면 승인 이후 접종자 중 심각한 혈전 발생 사례가 4건이 보고되었으며 그중 1명은 숨졌다. 이에 대해 유럽의약품청은 검토 중이라는 입장을, 미국 FDA는 연관성을 발견하지 못했다는 입장을 보였다.#

결국, 2021년 4월 13일에 미국 CDC와 FDA는 각 주 정부에게 접종 중단을 권고했다. 이후에 혈전 증상의 연관성을 공동으로 검토할 것이며, 검토 결과에 따라 접종 여부 및 접종 대상 등을 결정하게 된다. # #2 CDC는 얀센 백신으로 혈전이 발생할 확률을 10만명당 1명으로 매우 낮게 보고 있다. 한편, 접종 중단 권고에 조 바이든 미국 대통령은 우리에겐 mRNA(화이자와 모더나) 백신 6억회 분이 있다며 모든 미국인을 위한 충분한 백신이 있다고 말했다. #1 #2

유럽의약품청은 매우 드물게 혈전 발생 가능성이 있지만 그럼에도 불구하고 접종 시 이득이 손해보다 매우 우세하므로 접종 허가를 권고했다. 얀센 백신 접종으로 인한 혈전 발생 확률이 경구피임약이나 비만, 흡연으로 인한 혈전발생률보다 낮다는 것이다. 이에 따라 얀센 백신의 접종이 다시 재개되었다.

4월 24일, 미국도 CDC 예방접종자문위(ACIP)에서 백신의 라벨에 '50세 미만 여성은 혈소판 감소를 동반한 혈전증의 위험이 높아진다는 점을 알아야 한다'는 문구를 추가하고 모든 성인을 대상으로 접종을 재개할 것을 권고했다. 이에 따라 곧 접종이 재개될 예정이다.# 접종 연령 제한에 대해서도 토론이 있었지만, 접종을 제한해서 얻을 이득(수십명의 혈전 예방) 보다 얀센 백신을 적극 활용해 백신 접종을 빨리 마치는 것이 더 큰 이득(천 단위의 코로나19 사망자 감소)[4]이라 결론지었다. 앞으로 남은 절차는 로셸 월렌스키 CDC 국장이 이번 권고안을 승인한 뒤 FDA가 긴급사용 승인의 권고 문구를 수정하는 것이다.

벨기에에선 EMA 추가분석기간동안 41세 미만 사용이 일시 중단되었다



지금까지 백신 ' 얀센 백신 ' 에대하여 알아보았습니다.
긴글 읽어주신 여러분께 감사드립니다. 저는 다음에 또 뵙겠습니다!!